～創薬エコシステムサミット（7／30）《厚生労働省、経済産業省、文部科学省、内閣府》～

政府は7月30日に開催された「創薬エコシステムサミット」で、欧米で承認されている医薬品が日本では使えないドラッグ・ロスを解消するため、国内での未承認薬のうち必要性が高い薬について2026年度までの開発着手を目指すとの工程表を示した（資料1参照）。

また、国内で新たなドラッグ・ロスを可能な限り生じさせないよう、欧米の状況を踏まえながら25年度に発足される官民協議会での検討に基づきドラッグ・ロスの中期的な成果目標を設定する方針（資料1参照）。

小児用や難病・希少疾病用の薬は、医療ニーズが高いにもかかわらず市場規模が小さいことなどによりドラッグ・ロスが起こりやすい。23年度末時点で86品目がドラッグ・ロスの状況にある（資料1参照）。

工程表によると、国際共同治験に参加する場合の日本人での第I相試験の考え方や、「検証的試験」などでの日本人のデータが必要ない場合の明確化など、国際調和を踏まえた薬事規制の見直しに向けた検討を年末までに行う。その後、薬事規制の見直しの実行・運用を行う（資料1参照）。

既に生じているドラッグ・ロスの品目については、医薬品のデータ整理や関連学会へのニーズの調査、市場性調査、開発の優先順位付けなどを24年度末までに行う。その後、厚生労働省の検討会議で評価を行い、開発企業を公募する（資料1参照）。

KPI（成果指標）として、政府は24－28年度の5年間で小児用医薬品の開発計画を計50件策定するほか、希少疾病用医薬品の承認を計150件にする目標も掲げている（資料1参照）。

（資料公表日 2024-07-30／MC plus Daily）

資料1：「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」中間とりまとめを踏まえた政策目標と工程表（内閣官房健康・医療戦略室）

（提供 / 日本経営）

※本ニュースは日本経営が提供するMedidata Pro.について、メディコムパーク編集部が見出し等を一部編集・加工したものです。