ライフサイエンス機器のサービス
PHCbiは、ライフサイエンス機器に対して、お客様のご要望に合わせた様々なサービスをご提供しています。
全国に経験豊富な専門知識・技術を有するサービス員を配置し、お客様が安心して製品をご使用になれるよう万全なサポート体制を構築しております。
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メンテナンス
機器の性能を維持するために、お客様のご使用頻度やご活用方法に応じて、定期的にメンテナンスをすることをおすすめしています。
定期的なメンテナンスにより、将来的に問題となりそうな箇所の早期発見を行い、長期にわたって安定的にご使用いただけいるようにします。
お客様のご要望に合わせたメンテナンスメニューをご提供します。
保冷庫・フリーザー
2015年4月よりフロンガスを使用している装置で家庭用を除く業務用装置は、フロン排出抑制法により、3ヶ月を超えない範囲で、1回以上の簡易点検をすることが義務化されました。※1
PHCbiは、メンテナンスとあわせた簡易点検も実施可能ですので、お客様の業務ご負担軽減になります。
保存機器の簡易点検、およびメンテナンスはPHCbiにお任せください。
※1：ノンフロン冷媒の製品はフロン排出抑制法の対象外です。
バイオハザード対策用クラスⅡキャビネット（安全キャビネット）
バイオハザード対策用キャビネットを正しく効率的にご使用いただくため、厚生労働省「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」、日本工業規格「JIS K 3800」、日本空気清浄協会などの規定にもとづき、現場検査（設置時検査、定期検査）をおすすめしています。
「感染症法」第56条の24関係において、対象病原体が二種～四種病原体等の場合、安全キャビネット（バイオハザード対策用クラスⅡキャビネット）の使用と年1回以上の点検が規定されています。（四種病原体等は、定期的な点検）HEPAフィルターは、バイオハザード対策用キャビネットの性能維持に最も重要な消耗部品です。
フィルター交換サインが出たら、できる限り早めの交換をおすすめします。そのままご使用になると、風速の低下などによりキャビネットの性能が維持できなくなります。
PHCbiでは、キャビネットの除染（ホルムアルデヒドくん蒸）、HEPAフィルター交換、設置および定期検査までをワンストップにてご提供します。
高圧蒸気滅菌器（ラボ・オートクレーブ）
PHCbiの高圧蒸気滅菌器は、「労働安全衛生法」において定期自主検査の対象になり、「ボイラー及び圧力容器安全規則」における「小型圧力容器」に該当します。事業者は年1回の定期自主検査を義務づけられています。
PHCbiは、定期自主検査も実施可能ですので、メンテナンスやバリデーションとあわせた実施により、お客様の業務負担軽減になります。
バリデーション・サポート・サービス
PHCbiは、ISO/GLP/GMPに準拠した精度の高いバリデーション・サポート・サービスを提供しています。
製造メーカーならではのメリットとして、機器のライフサイクルに合わせて、消耗部品の交換とバリデーションをセットにしたサービスのご提供ができます。万が一バリデーションにおいて逸脱が発生した時も、迅速な修理～再バリデーションが可能です。
据付時適格性評価（IQ：Installation Qualification）※2
据付け、又は改良した装置、又はシステムが、承認を受けた設計及び製造業者の要求と整合することを確認し文書化するものです。
運転時適格性評価（OQ：Operation Qualification）※2
据付け、又は改良した装置、又はシステムが予期した運転範囲で意図したように作動することを確認し文書化するものです。
性能適格性評価（PQ：Performance Qualification）※2
設備及びそれに付随する補助装置及びシステムが、承認された製造方法及び規格に基づき、効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化するものです。
※2：平成13年11月2日医薬発第1200号 原薬GMPのガイドライン（ICHQ7A)より
ライフサイエンス機器
PHCbiのライフサイエンス機器は、保存機器、培養機器、実験環境機器、滅菌機器、モニタリングシステムなど多岐にわたっております。大学、病院、医薬品、再生医療、研究所、公的機関など様々な分野のお客様へバリデーション・サポート・サービスを提供しています。現場での実施台数も、１台から、最大数百台にのぼる対応実績があります。
バリデーション実施時は、設備・機器のご使用の一時停止が伴います。製造メーカーとしてトレーニングを受けた経験豊富な担当者が、お客様の様々なご要望に合わせて、機器の稼働停止が最短となるよう、ご提案をします。
また、お客様固有のプロトコルに沿ったバリデーション・サポート・サービスもご提供可能です。
更に、バリデーション・サポート・サービスと他のサービスを組み合わせることで、機器の一元管理をより容易にすることが可能になりますので、PHCbiにお任せください。
細胞調製施設（CPC：Cell Processing Center）
10年以上のCPCの衛生管理・運営経験を持つ経験豊富なチームが対応します。
CPCだけでなくCPC内のライフサイエンス機器のバリデーション等もまとめてサービス対応可能です。
バリデーション、メンテナンス、サニテーション、修理だけでなく、お客様の施設運営上のお困りごと、ご相談にも対応しています。
- 長期間の使用を見据えた、予防保全的メンテナンス計画の提案。
- 特定細胞加工物を製造する為の、CPCに関わる申請情報の支援・提供。
- 業界内ネットワークを活用した様々なCPC運営ソリューションの提案、提供。
- CPCに関わるシステム・機器・設備などのトラブルの原因究明、改善対策までの包括的対応。