【要旨】
細胞外小胞 (EV)、特にサブクラスのエクソソーム(sEV)は、新しい治療プラットフォームとして急速にその開発が加速しています。しかし、臨床試験が世界中で開始されているものの、明確に定義された製造プロセスは存在せず、エクソソーム医薬品開発が臨床に向けて進化するにつれて、膨大な数の疾患の治療戦略をスムーズに稼働させるためには、開発サイクルの早い段階でそれらの製造のための生物学的かつ工学的基礎を定義し、確実に費用対効果の高い方法で製造できるようにすることが重要な課題です。本講演では、エクソソーム医薬品のベンチスケールから臨床GMPグレードの生産までの課題と最適化に関する解決方法を議論します。