ISO規格とクリーンルーム基準

 

クリーンルームは、製薬・バイオテクノロジー・医療機器・ヘルスケア・食品など様々なライフサイエンスの業界で、汚染に敏感な作業中に浮遊粒子の量を制御するために使用されます。クリーンルーム内の空気清浄度は、International Organization for Standards (ISO)によって分類され、0.1 µm ～ 5 µmまでのサイズの粒子集団の累積分布に基づいています。

 

 

米国やEUをはじめとした各国のGood Manufacturing Process (GMP)によると、クリーンルームの分類はISO 14644-1に従って実行する必要があり、このISO認証はGMP基準への適合を目指す全てのユーザーに適用されます。GMP基準への適合を実現する為には、供給元から一貫したGMPグレードの材料や機器を導入・利用しなければなりません。

 

実験室の品質基準を維持する事は重要ですが、iPS細胞や再生医療研究の発展と共に、厳密に管理された環境に対する需要は更に高まっています。GMPに準拠した製造プロセスのためのクリーンルーム認証の重要性が高まる中、ISO認証を満たし、クリーンルームに対応した中核的なラボ機器を選択することが重要となります。

 

 

研究機関や医薬品メーカーが汚染を回避する強力な予防策の1つは、GMPガイドラインを満たすクリーンルームの確立と維持です。無料eBookで、クリーンルーム・GMP、及びISO規格の詳細をご覧ください。 eBookをダウンロードする

クリーンルーム用途には微粒子を排出しにくい製品が必要です。

 

PHCbiブランドの製品は、あらゆるスペースやプロトコルにシームレスに適合するように注意深く設計、設計、構築されています。 主力製品である一部の低温フリーザーやCO2インキュベーターについて、各クラスのクリーンルームでの使用に対し適正があるという、認証機関でのテスト結果を受けました（※）。

（※UL LLCによる試験“CLEAN ROOM EVALUATION REPORT”。 超低温フリーザーMDF-DU502VX/DU702VXシリーズ、CO2インキュベーターMCO-170AICUVH/230AICUV/80ICシリーズにおいて）

 

クリーンルーム規格に準拠した製品の試験・認証に必要な基準・要件を満たしていると認められたOSHA認定試験所の一覧は、以下をご覧ください。
www.osha.gov/nationally-recognized-testing-laboratory-program/current-list-of-nrtls

 

PHCbiのCO₂インキュベーターは、可動部品と汚染リスクを最小限に抑えることで、お客様の除染プロトコルを最適化します。

 

MCO-170AICUVH、及びMCO-230AICUVH シリーズのインキュベーターはISOクラス5.0に分類されており、DHA式（ヒータージャッケット＋エアージャケット）を使用することで、正確かつ安定した温度制御を実現します。

MCO-80ICシリーズはISOクラス5.5に分類されており、CO₂の消費量を最小限に抑えながら大容量の庫内が提供します。更に、PHCbiのMCOインキュベーターには全ラインアップで、高い抗菌効果を実現するPHCbi独自の銅合金ステンレスのinCu-saFeを搭載しています。

 

 

 

 

PHCbiのMDF-DU702VX、及びMDF-DU502VXシリーズのTwinGuard超低温フリーザーは、独自の密閉型冷凍システムを採用し、冷却ファンには密閉型ベアリングを採用することで粒子の発生を最小限に抑えます。

 

このアップライト型-80℃のフリーザーはISOクラス6.0に分類されます。培養後の細胞及び組織・ワクチンや試薬・その他の生物学的材料など、希少なサンプルの長期保管に適しています。