Sichere und professionelle Lagerung medizinischer Proben
Das Kanto Center 2 von NX WANBISHI ARCHIVES CO., LTD. befindet sich in der Stadt Ogawa in der Präfektur Saitama, einem Gebiet, in dem der Boden sehr fest und nicht anfällig für Naturkatastrophen ist. Es ist ein Zentrum für Informationsmanagement, in der die wertvollen Informationen, die Kunden ihm anvertrauen, sicher aufbewahrt werden. Das Zentrum verfügt über ein weitläufiges, von Bergen umgebenes Gelände, von denen eines der Lagerung von Zellen und Proben dient. NX WANBISHI erhält von medizinischen und pharmazeutischen Unternehmen Stoffe wie menschliche Zellen und Proben, medizinische Produkte und Rohstoffe für Prüfarzneimittel, die in dieser Einrichtung sicher und zuverlässig unter strenger Qualitätskontrolle und Sicherheit gelagert und verwaltet werden. Die im Gebäude installierten Lagergeräte, darunter etwa 100 Ultratiefkühlschränke von PHCbi, leisten einen wichtigen Beitrag zu dieser Aufgabe.
Wir sprachen mit Terukazu Kobayashi und Nao Tamada, Leitern des Frozen Cell Storage Business Promotion Office, und erkundigten uns, warum PHC-Produkte ausgewählt wurden und welche Rolle sie spielen.
Enormes geschäftliches Wachstum nach Erwerb einer pharmazeutischen Herstellungslizenz
NX WANBISHI ARCHIVES CO., LTD. (nachstehend NX WANBISH) wurde 1966 als Anbieter von Datenlösungen gegründet. Das Unternehmen bietet einen umfassenden Service, der den gesamten Lebenszyklus wichtiger Daten (vertrauliche Dokumente, Stoffe zur Arzneimittelentwicklung, historische Stoffe zur dauerhaften Aufbewahrung, Magnetbänder und andere Aufzeichnungsmedien, digitale Daten usw.) von der Erstellung über die Nutzung und Speicherung bis hin zur Löschung abdeckt. 2015 kam ein neuer Geschäftsbereich zur Zellen- und Probenlagerung hinzu
„Wir entschlossen uns zum Einstieg in dieses Geschäft, weil Medizinproduktunternehmen, die uns mit der Verwaltung ihrer Dokumente betraut hatten, von ihren Schwierigkeiten bei der internen Lagerung von Humanproben berichteten“, berichtet Kobayashi. „Wir waren der Meinung, dass diese Kunden sich durch unsere Hilfe in diesem Bereich besser auf ihr Kerngeschäft konzentrieren können. Wir haben das intern besprochen und damit begonnen, den neuen Geschäftsbereich aufzubauen
Der Dienst begann mit der Lagerung in einem Flüssigstickstofftank. 2017 wurde ein PHCbi- Ultratiefkühlschrank installiert, um den Bedarf an Lagerungsmöglichkeiten mit verschiedenen Temperaturbereichen je nach zu lagerndem Stoff und Kundenanforderung zu erfüllen.
““Viele unserer Kunden halten es für einfacher und effizienter, uns die Lagerung zu überlassen. Wir sind ja schließlich Lagerprofis!“”
Der Geschäftsbereich wurde 2018 stark erweitert, als das Unternehmen eine Lizenz für die pharmazeutische Herstellung (Verpackung, Etikettierung und Lagerung) erhielt. „Bis dahin hatten wir hauptsächlich Proben in der Forschungsphase verwaltet, aber seit Erhalt der Lizenz können wir auch zu lagernde Materialien aus Produktionsabteilungen handhaben“, erklärt Tamada. NX WANBISHI hat inzwischen Verträge mit rund 40 Unternehmen, von Hokkaido im Norden bis Kyushu im Süden. Dabei handelt es sich ausschließlich um medizinische oder pharmazeutische Unternehmen, und 80 % der gelagerten Stoffe sind Zellen oder Humanproben. Bei den restlichen 20 % handelt es sich um Materialien wie Rohstoffe für pharmazeutische Produkte oder für Prüfarzneimittel.
Platz, Zeit und Arbeit sparen, damit sich die Kunden auf ihr Kerngeschäft konzentrieren können
Welche Art von Unternehmen nutzen die Dienstleistungen
von NX WANBISHI? „Japanische Pharmaunternehmen lassen ihre pharmazeutischen Wirkstoffe zunehmend im Ausland herstellen und bewahren sie dann vorübergehend in eigenen Lagern auf. Danach werden die Zutaten wieder ins Ausland zu einem Pharmaunternehmen geschickt, das mit der Herstellung des fertigen Produkts beauftragt wird“, sagt Kobayashi. „Viele unserer Kunden halten es für einfacher und effizienter, uns die Lagerung zu überlassen, anstatt in den Bau von Lagerräumen zu investieren, die den Vorschriften für gute Herstellungsverfahren entsprechen, nur um Proben vorübergehend zu lagern und zu verwalten. Wir sind ja schließlich Lagerprofis!“
Wir erhalten auch viele Anfragen von Unternehmen, deren die Lagerräume knapp werden. So sind Unternehmen, die Labortests durchführen, verpflichtet, die Proben nach Abschluss der klinischen Studien für einen bestimmten Zeitraum aufzubewahren. Wenn die Zahl der klinischen Studien zunimmt, geht den Unternehmen der Lagerraum aus und sie können keine Tests für neue Studien mehr durchführen. Immer mehr Unternehmen lagern nur noch Stoffe ein, die im eigenen Haus aktiv verwendet werden und vertrauen NX WANBISHI Proben an, die über einen bestimmten Zeitraum aufbewahrt werden müssen.
Kunden werden im Voraus gefragt, in welchem Temperaturbereich neu empfangene Gegenstände gelagert werden sollen. Die vier allgemeinen Bereiche sind –150 °C oder niedriger, –80 °C, –30 °C und 5 °C, aber auch kundenspezifische Temperaturbereiche können angefordert werden. Je nach Vertrag ist ein Tiefkühlschrank einem Unternehmen vorbehalten oder wird gemeinsam genutzt. Bei einem gemeinsam genutzten Tiefkühlschrank werden standardmäßig Aufbewahrungsboxen verwendet
PHCbi-Produkte wurden durch gründliche Recherche und Gespräche mit Kunden ausgewählt
Alle Proben- und Zelllagerräume werden auf eine Temperatur von maximal 24 °C oder kälter und eine maximale Luftfeuchtigkeit von 60 % geregelt, um die besten Betriebsbedingungen für die Ultratiefkühlschränke von PHCbi zu gewährleisten. Diese Tiefkühlschränke sind für das Geschäft von NX WANBISHI von enormer Bedeutung, aber warum hat sich das Unternehmen für PHCbi-Produkte entschieden? „Wir haben einen detaillierten Vergleich der Wettbewerber durchgeführt und dabei den Preis, die Leistung der Geräte, den Wartungsservice, den Stromverbrauch und die Wärmeabgabe berücksichtigt“, sagt Tamada. „Wir haben festgestellt, dass die Geräte von PHCbi nicht nur seltener ausfallen, sondern dass das Unternehmen über einen ausgezeichneten Support verfügt, falls doch einmal etwaspassiert. Außerdem wurde PHCbi in Kundenbefragungen bezüglich Zuverlässigkeit und Leistung am besten bewertet. Dies waren die wichtigsten Gründe für unsere Entscheidung.“
Dual Cooling-System für Verlässlichkeit und Ausfallsicherungs-Risikomanagement zur Gewährleistung der Sicherhei
„Ein wichtiger Teil unserer Arbeit besteht darin, das Risiko zu minimieren, sodass die Kunden ohne jegliche Bedenken unsere Dienstleistungen nutzen können. Das Dual Cooling- System mit zwei Kühlkreisläufen im Hauptgerät gibt uns Sicherheit“, sagt Kobayashi. Außerdem verfügt NX WANBISHI über ein zusätzliches Kühlsystem für jeweils sechs Einheiten. Außerdem gibt es für jede Einheit ein „heißes“ Standby-Gerät, d. h. ein aktiv laufendes Rückfallgerät, das das Risiko verringert, indem es den sofortigen Transfer des gespeicherten Materials ermöglicht, falls etwas Unerwartetes passiert.
Die Monitore, die die Innentemperaturen der Gefrierschränke anzeigen, werden einmal am Morgen und einmal am Nachmittag abgelesen und die Aufzeichnungen manuell in das Logbuch eingetragen. „Wir haben bis zu 100 Gefrierschränke und sind froh, dass wir diese gut sichtbaren und ablesbaren Monitore haben“, sagt Tamada. Die Gefrierschränke sind mit batteriebetriebenen Aufzeichnungsgeräten ausgestattet, die die Innentemperatur das ganze Jahr über ununterbrochen aufzeichnen. Die Aufzeichnungen in Papierform werden unbegrenzt aufbewahrt. Eine der Herausforderungen besteht darin, die Türen der Tiefkühlschränke so kurz wie möglich zu öffnen. Insbesondere bei Tiefkühlschränken im Temperaturbereich von –30 °C, in dem große Temperaturschwankungen auftreten, gilt die Regel, dass alle Arbeiten bei geöffneter Tür schnell, d. h. in weniger als einer Minute, durchgeführt werden müssen. Als größte Risiken werden ein Erdbeben im Großraum Tokio und ein Erdbeben im Nankai-Graben angesehen. Kobayashi betont, dass alle möglichen Maßnahmen ergriffen wurden, um der erwarteten Intensität solcher Ereignisse standzuhalten: „Die Gefriertruhen sind so verankert, dass sie nicht umkippen können, und wir haben eigene Stromgeneratoren installiert, um bei einem Erdbeben den Stromausfall überbrücken zu können. Dank diesem umfassenden Risikomanagement vertrauen uns unsere Kunden ihre Materialien gerne zur sicheren Verwahrung an.“
Herausforderungen der Zukunft: Biopharmazeutika und regenerative Medizin
die Konzentration auf die Lagerung von Biopharmazeutika, deren Produktion in den letzten Jahren gestiegen ist und zweitens den Einstieg in die regenerative Medizin. Mit Blick auf die Zukunft sagt Kobayashi: „Wir wollen ein noch strikteres Management und einen noch strafferen Betrieb etablieren, damit wir jederzeit auf die Anfragen unserer Kunden reagieren können. Wir wollen eine Lizenz für die Herstellung und den Vertrieb von Produkten der regenerativen Medizin erwerben und dafür Systeme wie mikrobiologische Sicherheitswerkbänke einrichten. Wir hoffen, dass wir die Vorbereitungen in Absprache mit PHCbi vorantreiben können.“ Im Kanto Center 2 gilt der Grundsatz, dass jede Information, die ein Kunde uns anvertraut, einzigartig ist. „Zellen und Proben stellen ebenfalls unersetzliche Informationen dar, die von großer Bedeutung sein werden. Wir arbeiten rund um die Uhr nach einem einfachen Prinzip: Unsere Kunden stecken Herz und ihre Seele in die Stoffe, die sie uns anvertrauen, und wir stecken Herz und unsere Seele in ihre sichere Aufbewahrung.“ Die Worte von Kobayashi hinterlassen einen starken Eindruck.
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