Muestras médicas almacenadas de forma segura y profesional
KEl Kanto Center 2 de NX WANBISHI ARCHIVES CO., LTD. está situado en la ciudad de Ogawa, prefectura de Saitama, una zona de suelo firme y poco propensa a los desastres naturales. Esta instalación es una base para la gestión de la información, donde se protege la valiosa información confiada por los clientes. El centro cuenta con varios edificios en un extenso terreno rodeado de montañas, y uno de ellos está dedicado al almacenamiento de muestras y células. NX WANBISHI recibe de empresas médicas y farmacéuticas materiales que incluyen muestras y células humanas, medicamentos y materias primas para fármacos en investigación, y los almacena y gestiona de forma segura y fiable en estas instalaciones bajo un rígido sistema de control de calidad y seguridad..
Una contribución importante a esta misión son los dispositivos de almacenamiento instalados en el edificio, que incluyen unos 100 ultracongeladores PHCbi.
Hablamos con Terukazu Kobayashi y Nao Tamada, supervisores de la oficina de promoción del negocio de almacenamiento de células congeladas, para saber por qué se seleccionaron los productos PHC y qué papel desempeñan.
Enorme crecimiento empresarial tras obtener una licencia de fabricación farmacéutica
WANBISHI) se fundó en 1966 como empresa de soluciones de datos. Ofrece un servicio integral, que abarca todo el ciclo de vida de los datos importantes (documentos confidenciales, materiales relacionados con el desarrollo de medicamentos, materiales históricos para su conservación permanente, cintas y otros soportes de grabación, datos digitales, etc.), desde la fase de generación hasta su uso, almacenamiento y eliminación. En 2015, se inició un nuevo negocio de almacenamiento de muestras y células.
«Decidimos entrar en este negocio porque las empresas de productos médicos que nos habían confiado la gestión de sus documentos nos hablaban de las dificultades a las que se enfrentaban para almacenar muestras humanas internamente», explica el Sr. Kobayashi. «Pensamos que poder ayudarles en ese ámbito les permitiría concentrarse en su actividad principal. Lo discutimos internamente y empezamos a trabajar en ello como un nuevo negocio». El servicio comenzó con el almacenamiento en un tanque
de nitrógeno líquido, y en 2017 se instaló un ultracongelador PHCbi para satisfacer la necesidad de gestión a diferentes intervalos de temperatura en función del material a almacenar y los requisitos del cliente.
«Muchos de nuestros clientes consideran que es más fácil y eficiente dejarnos el almacenamiento a nosotros. Al fin y al cabo, somos profesionales del almacenamiento».
El negocio se expandió enormemente en 2018, cuando la empresa obtuvo una licencia para la fabricación de productos farmacéuticos (envasado, etiquetado y almacenamiento). «Hasta entonces, nos dedicábamos principalmente a la manipulación de muestras en la fase de investigación, pero tras obtener la licencia pudimos manipular también materiales para almacenamiento de los departamentos de fabricación», explica el Sr. Tamada. NX WANBISHI tiene ahora contratos con unas 40 empresas, desde Hokkaido, en el norte, hasta Kyushu, en el sur. Todas ellas son empresas médicas o farmacéuticas, y el 80 % de los materiales almacenados son células o muestras de seres humanos. El 20 % restante son materiales como materias primas para productos farmacéuticos o para medicamentos en investigación
Ahorro de espacio, tiempo y esfuerzo para que los clientes puedan centrarse en su actividad principal
¿Qué tipo de empresas utilizan los servicios de NX WANBISHI? «Cada vez es más frecuente que las empresas farmacéuticas japonesas fabriquen sus principios activos en el extranjero y los almacenen temporalmente en sus instalaciones. Después, los ingredientes se envían de nuevo al extranjero, donde se encarga a una empresa farmacéutica la fabricación del producto acabado», explica el Sr. Kobayashi. «En lugar de invertir en la creación de un espacio de almacenamiento que cumpla la normativa sobre buenas prácticas de fabricación solo para el almacenamiento temporal y la gestión de muestras, muchos de nuestros clientes consideran que es más fácil y eficiente dejarnos el almacenamiento a nosotros. Al fin y al cabo, somos profesionales del almacenamiento».
Muchas solicitudes proceden también de empresas con poco espacio de almacenamiento. En concreto, las empresas que realizan pruebas de laboratorio están obligadas a almacenar las muestras durante un periodo determinado tras la finalización de los ensayos clínicos; a medida que aumenta el número de ensayos clínicos, las empresas se quedan sin espacio de almacenamiento y se ven incapaces de asumir pruebas para nuevos ensayos. Cada vez son más las empresas que almacenan internamente solo el material que utilizan activamente y que confían a NX WANBISHI las muestras que deben conservarse durante un periodo determinado
Cuando se reciben los artículos para su almacenamiento, se pregunta previamente al cliente qué intervalo de temperatura desea. Los cuatro intervalos básicos son -150 ºC o inferior, -80 ºC, -30 ºC y 5 ºC, pero también se pueden pedir rangos de temperatura personalizados. Según el contrato, un congelador puede estar dedicado a una empresa o ser de uso compartido. Con un congelador de uso compartido, el método estándar es utilizar una caja de almacenamiento.
Productos PHCbi seleccionados mediante una investigación detallada y entrevistas con los clientes
Todas las salas de almacenamiento de muestras y células se mantienen a una temperatura de 24 ºC o inferior y a una humedad máxima del 60 % para mantener el mejor entorno operativo para los ultracongeladores PHCbi. Estos congeladores son enormemente importantes para la actividad de NX WANBISHI, pero ¿por qué eligió la empresa los productos PHCbi? «Llevamos a cabo una comparación detallada con los competidores, teniendo en cuenta el precio, el rendimiento del equipo, el servicio de mantenimiento, el consumo de energía y la disipación de calor», afirma el Sr. Tamada. «Una de las cosas que descubrimos fue que los productos PHCbi no solo experimentaban menos fallos, sino que, si alguna vez ocurría algo, la empresa contaba con un excelente sistema de asistencia. Por otra parte, en las entrevistas con los clientes, PHCbi obtuvo la mejor puntuación en fiabilidad y rendimiento. Estas fueron las principales razones de la decisión».
Doble sistema de refrigeración para mayor tranquilidad y gestión de riesgos a prueba de fallos para garantizar la
seguridad
«Una parte importante de nuestro trabajo es minimizar el riesgo para que los clientes puedan utilizar nuestro servicio sin ninguna preocupación. El sistema de refrigeración doble con dos circuitos de refrigeración en la unidad principal proporciona seguridad», afirma el Sr. Kobayashi. Además, NX WANBISHI dispone de un sistema de refrigeración auxiliar por cada seis unidades. También hay un dispositivo de reserva «caliente», un sistema auxiliar en funcionamiento activo, por cada pocas unidades, lo que reduce el riesgo al permitir la transferencia inmediata del material almacenado en caso de que surja algún imprevisto.
Los monitores que muestran las temperaturas internas de los congeladores se comprueban visualmente una vez por la mañana y otra por la tarde, y los registros se introducen manualmente en el libro de registro. «Gestionamos hasta TESTIMONIO DE UN CLIENTE - Kanto Center 2, NX Wanbishi Archives CO., LTD «Los productos de PHCbi no solo experimentaron menos fallos, sino que, si alguna vez ocurría algo, la empresa contaba con un excelente sistema de asistencia». Los controles de temperatura los realizan dos personas. No se escatiman esfuerzos, ni siquiera para la gestión de la temperatura de las unidades de reserva. Se mantienen registros detallados de las personas que entran y salen de las habitaciones. 100 congeladores, por lo que nos alegramos de disponer de estos monitores tan visibles y legibles», afirma el Sr. Tamada. Los congeladores están equipados con registradores con baterías que registran continuamente la temperatura interna, 24 horas al día y 365 días al año. Los registros en papel se conservan a perpetuidad. Uno de los retos es cómo reducir al máximo el tiempo que se pasa abriendo y cerrando la puerta de un congelador. Especialmente con congeladores en un intervalo de temperatura de -30 ºC, donde hay grandes fluctuaciones de temperatura, la regla es que cualquier trabajo con la puerta abierta debe realizarse rápidamente, en menos de un minuto. Se considera que los mayores riesgos son un terremoto bajo el área metropolitana de Tokio y un seísmo en la depresión de Nankai, y el Sr. Kobayashi subraya que se han tomado todas las medidas posibles para resistir la intensidad prevista de tales sucesos: «Los congeladores tienen anclajes calculados para evitar que se vuelquen, y hemos instalado nuestros propios generadores de energía para sobrellevar los cortes de electricidad causados por un terremoto. Gracias a esta exhaustiva gestión del riesgo, nuestros clientes están encantados de confiarnos sus materiales para su custodia»
Los retos del futuro son los biofármacos y la medicina regenerativa
NX WANBISHI tiene dos objetivos para el futuro: el primero es centrar sus esfuerzos en el almacenamiento de productos biofarmacéuticos, cuya producción ha aumentado en los últimos años, y el segundo es entrar en el campo de la medicina regenerativa. De cara al futuro, el Sr. Kobayashi afirma: «Tenemos la intención de establecer una gestión y unas operaciones aún más rigurosas para poder responder a las peticiones de los clientes en cualquier momento. Nuestro objetivo es obtener una licencia de fabricación y distribución de productos de medicina regenerativa, y para ello estamos estudiando la instalación de equipos como cabinas de seguridad biológica. Esperamos avanzar en los preparativos en consulta con PHCbi». La postura básica del Kanto Center 2 es que cualquier información confiada por un cliente es totalmente única. «Las células y las muestras son también información insustituible, que se convertirá en algo de gran significancia. Día y noche trabajamos con una mentalidad sencilla: nuestros clientes ponen su corazón y su alma en los materiales que nos confían; nosotros ponemos nuestro corazón y nuestra alma en cuidar de ellos». Las palabras del Sr. Kobayashi dejan una poderosa impresión.
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