Los primeros productos de PHC que recibieron la autorización de la directiva MDD en 2011 fueron incubador de CO2 MCO-19AIC con opción de descontaminación rápida con vapor de H2O2; el refrigerador de bancos de sangre MBR-305GR y el ultracongelador MDF-U74V. Desde entonces, muchos otros productos de PHC también se han autorizado, como:
A medida que avanza la tecnología médica, se espera que crezca todavía más la necesidad de incubadores y refrigeradores para el cultivo de células y tejidos para uso humano. PHC ya ofrece una amplia gama de productos autorizados para este sector, pero invierte continuamente y de forma considerable para adelantarse a las necesidades del mercado y de los clientes.
Cumplimiento con el avance de la autorización de productos sanitarios
Un número creciente de clientes utilizan los productos de PHC para la conservación o el cultivo de células, tejidos y hemoderivados humanos, así como productos seleccionados que se clasifican como productos sanitarios en este contexto, de conformidad con la directiva de la Unión Europea (UE) relativa a los productos sanitarios (MDD). PHC fue una de las primeras empresas internacionales importantes que recibió la autorización de la MDD para una gran gama de productos de incubación y de refrigeración en 2011. Desde entonces, hemos continuado con nuestro compromiso de conseguir la autorización de productos clave y sus sistemas de calidad para procurar que los productos de PHC cumplan con los requisitos normativos actuales y futuros.
Legislación estricta
La MDD de la UE se aprobó en la década de 1990 para garantizar que los productos sanitarios de todo tipo fueran seguros, que su rendimiento fuera eficaz y que se diseñaran, fabricaran, probaran y comercializaran de conformidad con métodos y condiciones uniformes. Las estrictas normativas europeas son reconocidas en todo el mundo, aunque otras regiones tienen sus propias normativas específicas para el desarrollo y la producción de productos sanitarios.
La legislación se compone de tres directivas distintas:
- la Directiva 90/385/CEE relativa a los productos sanitarios implantables activos (AIMD);
- la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (MDD); y
- la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).
La Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007 modificó la Directiva 90/385/CEE (AIMD) y la Directiva 93/42/CEE (MDD). Estos cambios entraron en vigor a partir del 21 de marzo de 2010.
Adicionalmente, los productos sanitarios y los accesorios se clasifican en una de estas cuatro clases: I, IIa, IIb y III. Esta clasificación se realizó a partir de su grado de invasividad, duración del contacto continuo con el cuerpo, la naturaleza del tejido del lugar de aplicación y si el producto es activo o no. En general:
- La clase I incluye productos sanitarios de riesgo bajo, como productos de uso externo para el paciente.
- La clase IIa/b incluye productos de riesgo medio, como productos electromédicos.
- La clase III se compone de productos de riesgo elevado, como catéteres cardiovasculares.
PHC tiene autorización para fabricar refrigeradores de bancos de sangre, congeladores e incubadores como productos sanitarios de clase IIa, de conformidad con la Directiva 93/42/CEE y la Directiva 2007/47/CE, para los siguientes fines médicos:
- Refrigeradores de bancos de sangre: almacenamiento de sangre.
- Congeladores: almacenamiento de células, órganos, ADN o plasma.
- Incubadores: cultivo de tejidos de células, órganos o embriones.
El cumplimiento normativo de la directiva y la autorización para productos de clase IIa la determina y la otorga un organismo notificado designado por la UE. Para los productos de Panasonic, esta autoridad es TÜV-Süd, una organización líder de servicio técnico con oficinas en Múnich (Alemania).
Compromiso inquebrantable
Cada paso del proceso de diseño, fabricación y evaluación está sometido a una variedad de reglas y normativas complejas y específicas al momento de solicitar la autorización como producto sanitario. Declarar que un producto dado es un producto sanitario es un emprendimiento trascendental en cuanto al aspecto científico, ingenieril y comercial. Es muy distinto al desarrollo de un producto electrónico que no es sanitario.
La obtención de la autorización de la MDD no solo evidencia que los productos de PHC están diseñados y fabricados siguiendo estándares excepcionalmente altos, sino también que PHC tiene un gran compromiso con la atención a los profesionales científicos del sector médico y, por último, con ayudar a los pacientes.
Para conseguir la autorización es necesario un cumplimiento normativo que va mucho más allá de la función del producto. Exige que Panasonic proporcione un sistema de control de calidad uniforme y eficaz, documentación técnica, requisitos esenciales del producto, información sobre normativas armonizadas y regulaciones de productos sanitarios; análisis de riesgos, vigilancia de los productos sanitarios comercializados, generación de informes en el sistema de vigilancia y un sistema de retención para determinada documentación clave. Los productos sanitarios autorizados deben exhibir el marcado CE que indica la conformidad con la MDD.
Conseguir la aprobación de la MDD definitivamente es un proceso largo y complicado. PHC tuvo que presentar mucha información para la autorización y la evaluación, en la que se incluía documentación técnica, resultados de pruebas y datos sobre los sistemas de calidad. En el proceso participó un gran equipo interdisciplinario que incluía expertos de desarrollo, ingeniería, cumplimiento normativo y calidad. Al solicitar la autorización MDD de la UE, PHC también mejoró sus sistemas de calidad conforme a las normas globales más recientes y de mayor exigencia para productos sanitarios según la ISO (Organización Internacional de Normalización): ISO 13485.