2015年5月26日
パナソニック ヘルスケア株式会社
パナソニック ヘルスケア株式会社（本社：東京都港区、社長：山根 健司）は、化学放射線療法（以下CRT）又は放射線療法（以下RT）後の局所遺残再発食道癌治療器として申請準備を進めておりました単回使用ＰＤＴ半導体レーザ用プローブ(販売名：ＥＣ－ＰＤＴプローブ)について、2015年5月26日付けで医療機器製造販売承認(承認番号22700BZX00165000)を取得、同日にＰＤＴ半導体レーザ(販売名：ＰＤレーザ)のCRT又はRT後の局所遺残再発食道癌の適応を追加する承認を取得しましたので、お知らせいたします。本装置は希少疾病用医療機器※1に指定されています。
光線力学的療法（以下PDT）※2は、腫瘍親和性の高い光感受性物質を体内に投与し、レーザ光が照射された病変部位の腫瘍組織を変性・壊死させる局所治療法であるため、正常組織への影響が少なく、身体への負担が軽減された治療法として知られています。
2012年より京都大学、国立がん研究センター東病院を中心に医師主導治験として、CRT又はRT後の局所遺残再発食道癌患者に対するPDTの有効性および安全性についての検討が実施されました。その結果、良好な成績が確認され、当社はこのたびＥＣ－ＰＤＴプローブの製造販売承認取得、ＰＤレーザの適応追加の承認取得に至りました。
なお、本装置と組み合わせて使用する光線力学的療法用剤「注射用レザフィリン®100mg」については、Meiji Seika ファルマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：小林 大吉郎）が局所遺残再発食道癌の適応追加承認を取得しています。
お問い合わせ
パナソニック ヘルスケア株式会社
＜報道関係者様＞ 経営企画部 広報課 TEL：03-5408-7293
＜医療従事者様＞ 医療機器事業統括部 営業部 営業2課 TEL：03-5408-7268
※1 薬事法第77条の2に基づき、対象患者数が本邦において5万人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定するもの。
※2 光線力学的療法（Photodynamic therapy：PDT）はポルフィリン関連化合物などの腫瘍親和性光感受性物質と低出力レーザ光によって生じる光化学反応により殺細胞効果を引き起こす治療法です。PDTは高出力レーザによる焼灼・熱凝固、蒸散といった「焼く」治療法とは異なり、低エネルギーで病巣を選択的に治療する事が可能です。
＊本治療は、講習会等に参加し本品を用いた光線力学的療法に関する手技及び同療法に伴う合併症等に関する十分な知識を得た上で実施可能となります。
＊本治療には光線力学的療法用剤「注射用レザフィリン®100mg」が必要です。
承認条件
食道癌の診断及び内視鏡治療に関する十分な知識・経験のある医師が、適応を遵守し、講習の受講等により、本品を用いた光線力学的療法に関する手技及び同療法に伴う合併症等に関する十分な知識を得た上で、本品が用いられるよう、関連学会と連携の上で必要な措置を講ずること。
プレスリリースの内容は発表時のものです。 商品の販売終了や、組織の変更等により、最新の情報と異なる場合がありますのでご了承ください。