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Una camera sterile è un ambiente controllato in cui la concentrazione di particelle aerodisperse come polvere, microbi e particelle aerosol è controllata. Le camere sterili sono mantenute e utilizzate in un modo che riduce al minimo l’introduzione, la generazione e la ritenzione di particelle nell’ambiente. Tutte le camere sterili che soddisfano le GMP sono classificate in base al livello di pulizia dell’aria al loro interno.
La conformità ai requisiti delle camere sterili è una delle questioni più importanti per i laboratori che aderiscono ai requisiti delle GMP. L’International Organization for Standardization (ISO), un’entità non governativa che si occupa di promuovere, a livello mondiale, standard che assicurino prodotti sicuri, affidabili e di alta qualità, ha sviluppato classificazioni associate ai livelli di certificazione di camera sterile. L’ISO concede le designazioni di camera sterile in base a una soglia di particelle consentite all’interno di una specifica area (Tabella 1). In base ai requisiti delle GMP, le classificazioni di camera sterile devono avvenire in conformità a ISO 14644-1. Questa classificazione ISO interessa tutti gli utenti delle camere sterili nella comunità GMP.
Molti laboratori e strutture cliniche hanno bisogno di camere sterili per svariati motivi. I contaminanti o le particelle nell’aria influiscono ampiamente sul processo di test e fabbricazione di campioni e prodotti. La creazione di particelle da parte di determinate. apparecchiature di laboratorio può portare a un’accelerazione di degradazione, contaminazione e perdita totale di materiale biologicamente rilevante.
7 dei 10 farmaci più venduti nel 2019 erano biologici (Tabella 2).11 Quando si fabbricano prodotti biologici, è fondamentale tenere a mente che ogni modifica nel corso del processo di fabbricazione, seppur di scarsa entità, può alterare la qualità e l’efficacia del prodotto.12 Pertanto, all’interno delle strutture che si attengono alle GMP, è importante classificare accuratamente le aree sterili. Uno dei primi passi in questo processo è l’implementazione di apparecchiature e mobilio con certificazione per camera sterile.
La conformità alle GMP può essere ottenuta quando si implementano e utilizzano in modo coerente materiali di grado GMP provenienti da fonti ben definite.