Die ersten biomedizinischen Produkte von PHCbi, die 2011 die MDD-Zertifizierung erhielten, waren der Inkubator MCO-19AIC CO2 mit schneller H2O2-Sterilisation, das Blutbankkühlgerät MBR-305GR und das Ultratiefkühlgerät MDF-U74V. Seitdem wurden viele weitere PHCbi-Produkte zertifiziert, darunter:
Angesichts des technologischen Fortschritts ist davon auszugehen, dass die Nachfrage nach Inkubatoren und Tiefkühlgeräten für die Züchtung oder Aufbewahrung von Zellen und Gewebe für den menschlichen Gebrauch weiter steigen wird. PHCbi stellt bereits eine Vielzahl zertifizierter Produkte für diesen Sektor her. Durch stetige, umfangreiche Investitionen sorgen wir dafür, dass wir unseren Vorsprung gegenüber dem Wettbewerb auch weiterhin ausbauen und auf die Wünsche unserer Kunden eingehen können.
Schritt halten mit aktuellen Entwicklungen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten
Immer mehr Kunden verwenden Produkte von PHCbi zur Konservierung oder Züchtung menschlicher Zellen, Gewebeproben oder Blutbestandteile. Daher wurden einige unserer Produkte als Medizinprodukte im Sinne der EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) klassifiziert. PHC war eines der ersten großen internationalen Unternehmen, das 2011 eine MDD-Zertifizierung für eine große Vielfalt unterschiedlicher Inkubations- und Kühlprodukte erhielt. Seither haben wir die Zertifizierung unserer wichtigsten Produkte und Qualitätssysteme weiter vorangetrieben um sicherzustellen, dass die PHCbi-Produkte alle aktuellen und zukünftigen Vorschriften erfüllen.
Strenge Gesetzgebung bei der Zertifizierung von Medizinprodukten
Die EU-Medizinprodukterichtlinie wurde in den 1990er-Jahren eingeführt, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit aller Arten von Medizingeräten zu gewährleisten und um sicherzustellen, dass sie unter Einhaltung harmonisierter Verfahren und Bedingungen konstruiert, gefertigt, geprüft und vermarktet werden. Die strengen europäischen Normen sind weltweit anerkannt, auch wenn andere Regionen eigene Vorschriften für die Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten haben.
Drei relevante Richtlinien der Gesetzgebung:
- die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) - 90/385/EWG;
- die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) - 93/42/EWG; und
- die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD) - 98/79/EG.
Die Richtlinien 90/385/EWG (AIMD) und 93/42/EG (MDD) wurden durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geändert. Diese Änderungen traten am 21. März 2010 in Kraft.
Zudem wurden medizinische Geräte und Zubehörteile in vier Klassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III. Diese Klassifizierung berücksichtigt die Invasivität des jeweiligen Geräts, die Dauer des Kontakts mit dem Körper, die Art des Gewebekontakts und die Frage, ob es sich um ein aktives oder ein nicht-aktives Gerät handelt. Allgemein gilt:
- Klasse I umfasst Geräte mit geringem Risiko, wie z. B. externe Hilfsmittel für Patienten.
- Zu Klasse IIa/b gehören Geräte mit mittlerem Risiko, wie z. B. elektromedizinische Geräte.
- Klasse III bezieht sich auf Geräte mit hohem Risiko, wie z. B. Herzkatheter.
PHC ist für die Herstellung von Blutbankkühlgeräten, Tiefkühlgeräten und Inkubatoren als Medizinprodukte der Klasse IIa gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und 2007/47/EG für die folgenden medizinischen Zwecke zertifiziert:
- Blutbankkühlgeräte - Aufbewahrung von Blut.
- Tiefkühlgeräte - Aufbewahrung von Zellen, Organen, DNA oder Plasma.
- Inkubatoren - Züchtung von Zellgewebe, Organen oder Embryonen.
Die Einhaltung der Richtlinie für Geräte der Klasse IIa wird von einer speziellen, von der EU benannten Stelle geprüft, die auch die Zertifizierung vergibt. Für PHCbi-Produkte ist dies der TÜV-Süd, eine führende technische Serviceorganisation mit Hauptsitz in München.
Unermüdlicher Einsatz
Damit ein Produkt als Medizinprodukt eingestuft werden kann, muss jeder einzelne Verfahrensschritt bei seiner Konstruktion, Herstellung und Prüfung eine Vielzahl komplexer und spezieller Regeln und Vorschriften einhalten. Die Anerkennung als medizinisches Gerät ist ein wissenschaftlich, technisch und betriebswirtschaftlich aufwändiges Unterfangen. Es unterscheidet sich grundlegend von der Entwicklung „nicht-medizinischer“ Produkte.
Dass PHC die MDD-Zertifizierung erhalten hat, zeigt nicht nur, dass unsere Produkte nach außergewöhnlich hohen Standards entwickelt und gebaut werden, sondern auch, dass PHC sich dem Dienst an der medizinischen Wissenschaft und damit letztendlich am Patienten verschrieben hat.
Die Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie geht weit über die Funktionalität des Produktes selbst hinaus. Zu den Auflagen zählen auch ein konsistentes und effektives Qualitätssicherungssystem, technische Dokumentation, wichtige Produktanforderungen, Informationen über harmonisierte Normen und Vorschriften für medizinische Geräte, eine Risikoanalyse, die Überwachung der Produkte nach dem Verkauf, Berichterstattung im Rahmen des Beobachtungs- und Meldesystems und ein Aufbewahrungssystem für bestimmte kritische Unterlagen. Zum Zeichen ihrer Konformität mit der MDD-Richtlinie sind zertifizierte Medizinprodukte mit einem CE-Kennzeichen zu versehen.
Die MDD-Zertifizierung ist ohne Frage ein langwieriger und komplizierter Prozess. PHC musste im Rahmen der Zertifizierung und Prüfung zahlreiche Informationen vorlegen, darunter technische Unterlagen, Testergebnisse und Daten über Qualitätssysteme. Ein vielköpfiges, interdisziplinäres Team bestehend aus Entwicklern, Konstrukteuren, Rechtsexperten und Qualitätsmanagern war an dem Prozess beteiligt. Mit der Beantragung der MDD-Zertifizierung hat PHC auch die Zertifizierung seiner Qualitätssicherung nach den aktuellen, weltweit strengsten Standards für medizinische Geräte gemäß ISO13485 der Internationalen Organisation für Normung (ISO) aufgewertet.