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Ein Reinraum ist ein kontrolliertes Umfeld, in dem die Konzentration von luftgetragenen Teilchen wie Staub, Mikroben und Aerosolpartikeln reguliert ist. Pflege und Nutzung von Reinräumen erfolgen auf eine Weise, die die Einschleppung, die Erzeugung und den Erhalt von Partikeln in der Umgebung größtmöglich eindämmt. Sämtliche Reinräume, die den GMP-Richtlinien genügen, werden entsprechend dem Reinheitsgrad der Innenluft klassifiziert.
Die Erfüllung der Anforderungen an Reinräume zählt zu den wichtigsten Aufgaben von Laboren, die den GMP-Bestimmungen unterliegen. Von der Internationalen Organisation für Normung (ISO), einer nicht staatlichen Einrichtung, die mit der Förderung von weltweiten Normen zur Gewährleistung sicherer, zuverlässiger und qualitativ hochwertiger Produkte beauftragt ist, wurden Klassifizierungen erarbeitet, die den Stufen der Reinraumzertifizierung zugeordnet sind. Die ISO vergibt die Reinraumeinstufungen basierend auf einem Schwellenwert für zulässige Partikel innerhalb eines bestimmten Bereichs (Tabelle 1). Gemäß GMP-Vorgaben müssen Reinraumklassifizierungen nach ISO 14644-1 erfolgen. Diese ISO-Klassifizierung wirkt sich auf jeden Reinraumnutzer in der GMP-Gemeinschaft aus.
Zahlreiche Labore und klinische Einrichtungen sind aus verschiedenen Gründen auf Reinräume angewiesen. Verunreinigungen oder Partikel in der Luft wirken sich erheblich auf die Untersuchung und die Fertigung von Proben und Produkten aus. Durch bestimmte Laborgeräte erzeugte Partikel können zu einer beschleunigten Degradation, einer Kontamination und einem vollkommenen Verlust von biologisch relevanten Materialien führen.
Bei 7 der 10 meistverkauften Medikamente in 2019 handelte es sich um biologische Präparate (Tabelle 2).11 Für die Herstellung von biologischen Produkten ist es unabdingbar, sich darüber im Klaren zu sein, dass jede Abweichung während des Herstellungsprozesses – und sei sie noch so unwesentlich – die Qualität und Wirksamkeit des Produkts verändern kann.12 Dementsprechend müssen die Reinbereiche in GMP-Einrichtungen genauestens klassifiziert werden. Einer der ersten Schritte dieses Prozesses sieht die Anschaffung von reinraumzertifiziertem Mobiliar und reinraumzertifizierten Geräten vor.
Eine GMP-Richtlinientreue ist dann gewährleistet, wenn ausschließlich Materialien in GMP-Qualität von gut charakterisierten Quellen bezogen und genutzt werden.