Pierwszymi produktami firmy PHC, które uzyskały w 2011 roku certyfikację MDD, były: inkubator CO2 MCO-19AIC z opcją szybkiego odkażania parami H2O2, chłodziarka do banku krwi MBR-305GR oraz zamrażarka niskotemperaturowa MDF-U74V. Od tamtej pory znacznie więcej produktów firmy PHC otrzymało ten certyfikat, w tym między innymi:
Oczekuje się, że w miarę rozwoju technologii medycznych zapotrzebowanie na inkubatory i chłodziarki do hodowli oraz przechowywania ludzkich komórek i tkanek będzie dalej rosło. Firma PHC dysponuje już bogatym asortymentem certyfikowanych produktów dla tego sektora, jednak stale dokonuje istotnych inwestycji, aby wyprzedzić potrzeby rynku i klientów.
Zachowywanie zgodności ze zmieniającą się certyfikacją wyrobów medycznych
Produkty firmy PHC są wykorzystywane przez coraz większą liczbę klientów na potrzeby przechowywania lub hodowli ludzkich komórek, tkanek i składników krwi, a wybrane produkty zostały w tym kontekście zaklasyfikowane jako wyroby medyczne, zgodnie z dyrektywą Unii Europejskiej (UE) dotyczącą wyrobów medycznych (ang. Medical Device Directive, MDD). Firma PHC była jedną z pierwszych firm międzynarodowych, która w 2011 roku otrzymała certyfikat zgodnie z dyrektywą MDD dla wielu produktów do inkubacji i chłodzenia. Od tamtej pory firma PHC stale dba o certyfikację najważniejszych produktów oraz swoje systemy jakości, aby zagwarantować, że jej produkty spełniają wszystkie obowiązujące wymagania organów rejestracyjnych oraz że będą z nimi zgodne w przyszłości.
Rygorystyczne przepisy
Dyrektywa MDD Unii Europejskiej została przyjęta w latach 90. XX wieku w celu zagwarantowania, że wszystkie rodzaje wyrobów medycznych będą bezpieczne i wydajnie działające oraz że będą projektowane, produkowane, testowane i wprowadzane na rynek zgodnie ze zharmonizowanymi metodami i warunkami. Rygorystyczne standardy europejskie są uznawane na całym świecie, chociaż w niektórych regionach obowiązują inne przepisy dotyczące opracowywania i produkcji wyrobów medycznych.
Na te przepisy składają się trzy istotne dyrektywy:
- dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych aktywnego osadzania (ang. Active Implantable Medical Device, AIMD) — 90/385/EWG;
- dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych (ang. Medical Device Directive, MDD) — 93/42/EWG oraz
- dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro — 98/79/WE.
Dyrektywy 90/385/EWG (AIMD) oraz 93/42/WE (MDD) zostały zmienione w dniu 5 września 2007 roku dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Te zmiany zaczęły obowiązywać od 21 marca 2010 roku.
Dodatkowo wyroby i akcesoria medyczne są zaliczane do jednej z czterech klas: I, IIa, IIb oraz III. Ta klasyfikacja opiera się na określonej inwazyjności wyrobów, czasie trwania stałego kontaktu z ciałem, charakterze tkanki, z którą wchodzą w kontakt, oraz aktywności lub braku aktywności wyrobu. Zasadniczo:
- Klasa I obejmuje wyroby cechujące się małym ryzykiem, takie jak zewnętrzne wyroby zapewniające podparcie pacjenta.
- Do klasy IIa/b należą wyroby cechujące się umiarkowanym ryzykiem, takie jak elektryczne wyroby medyczne.
- W klasie III znajdują się wyroby cechujące się dużym ryzykiem, takie jak cewniki sercowo-naczyniowe.
Firma PHC otrzymała certyfikat na potrzeby produkcji chłodziarek do banku krwi, zamrażarek i inkubatorów jako wyrobów medycznych klasy IIa, zgodnie z dyrektywami 93/42/EWG i 2007/47/WE, na potrzeby następujących zastosowań medycznych:
- Chłodziarki do banku krwi — przechowywanie krwi.
- Zamrażarki — przechowywanie komórek, narządów, DNA i osocza.
- Inkubatory — hodowla komórek, tkanek, narządów i zarodków.
Zgodność z dyrektywą oraz zasadność przyznania certyfikatu wyrobu klasy IIa są oceniane przez określoną, wyznaczoną przez UE jednostkę notyfikowaną. W przypadku produktów firmy Panasonic tą jednostką jest TÜV-Süd, wiodąca organizacja techniczna z siedzibą w Monachium, w Niemczech.
Niezłomne zaangażowanie
W przypadku ubiegania się o przyznanie statusu wyrobu medycznego każdy etap projektowania, produkcji i testowania podlega wielu złożonym i swoistym zasadom oraz przepisom. Uznanie określonego produktu za wyrób medyczny to istotne przedsięwzięcie naukowe, techniczne i biznesowe. Proces ten różni się w znacznym stopniu od opracowywania produktu elektronicznego niebędącego wyrobem medycznym.
Uzyskanie certyfikacji MDD oznacza nie tylko, że produkty firmy PHC są projektowane i wytwarzane zgodnie z niezwykle wysokimi standardami, lecz również to, że firma PHC jest mocno zaangażowana w obsługę specjalistów z branży medycznej, a ostatecznie w pomoc pacjentom.
Uzyskanie certyfikatu wymaga zachowania zgodności w kwestiach znacznie wykraczających poza funkcję produktu. Wymaga to od firmy Panasonic utrzymywania spójnego i wydajnego systemu zarządzania jakością, sporządzania dokumentacji technicznej, spełniania kluczowych wymagań w odniesieniu do produktów, zapewniania informacji na temat zharmonizowanych standardów i przepisów dotyczących wyrobów medycznych, prowadzenia oceny ryzyka i nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu, raportowania w ramach systemu nadzoru, a także utrzymywania systemu do przechowywania kluczowej dokumentacji. Na certyfikowanych wyrobach medycznych musi znajdować się oznaczenie CE wskazujące zgodność z dyrektywą MDD.
Uzyskanie certyfikacji MDD to zdecydowanie długi i zawiły proces. Firma PHC musi przedłożyć obszerne informacje na potrzeby certyfikacji i oceny, w tym dokumentację techniczną, wyniki testów oraz dane dotyczące systemów jakości. W pracę zaangażowany był duży zespół multidyscyplinarny, w tym pracownicy z działu prac rozwojowych, inżynierowie oraz eksperci ds. przepisów rejestracyjnych i jakości. W ramach ubiegania się o przyznanie certyfikatu MDD firma PHC poprawiła również zgodność swoich systemów jakości, które obecnie spełniają wymagania najbardziej rygorystycznych i najnowszych standardów ogólnoświatowych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ang. International Organisation for Standardization) — ISO13485.