Czym jest klasyfikacja pomieszczeń czystych?
Pomieszczenie czyste to kontrolowane środowisko, w którym sprawdza się stężenie cząstek unoszących się w powietrzu, takich jak kurz, drobnoustroje i cząstki aerozolu. Pomieszczenia czyste są utrzymywane i wykorzystywane w sposób minimalizujący wprowadzanie, generowanie i zatrzymywanie cząstek w środowisku. Wszystkie pomieszczenia czyste spełniające wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania są klasyfikowane zgodnie z poziomem czystości obecnego w nich powietrza.
Spełnienie wymagań dla pomieszczeń czystych jest jedną z najważniejszych kwestii dla laboratoriów przestrzegających wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO), organizacja pozarządowa odpowiedzialna za promowanie światowych standardów w celu zapewnienia bezpiecznych, niezawodnych, wysokiej jakości produktów, opracowała klasyfikacje związane z poziomami certyfikacji pomieszczeń czystych. ISO przyznaje oznaczenia pomieszczeń czystych w oparciu o próg dopuszczalnych cząstek w określonym obszarze (tabela 1). Zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, klasyfikacje pomieszczeń czystych powinny być przeprowadzane zgodnie z normą ISO 14644-1. Ta klasyfikacja ISO ma wpływ na każdego użytkownika pomieszczeń czystych w zakładach
podlegających wymogom Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Kto potrzebuje pomieszczenia czystego z certyfikatem ISO?
Wiele laboratoriów i placówek klinicznych potrzebuje pomieszczeń czystych z różnych powodów. Zanieczyszczenia lub cząstki znajdujące się w powietrzu mają duży wpływ na proces zarówno testowania, jak i wytwarzania próbek oraz produktów. Cząstki wytwarzane przez niektóre urządzenia laboratoryjne mogą prowadzić do przyspieszonej degradacji, zanieczyszczenia i całkowitej utraty materiału o znaczeniu biologicznym.
Spośród 10 najlepiej sprzedających się leków w 2019 r. 7 było lekami biologicznymi (tabela 2).11 Przy wytwarzaniu produktów biologicznych należy pamiętać, że każda zmiana w procesie produkcyjnym, niezależnie od tego jak drobna, może wpłynąć na jakość i skuteczność produktu.12 Dlatego w obiektach, które muszą spełniać wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania, ważne jest dokładne sklasyfikowanie obszarów czystych. Jednym z pierwszych kroków w tym procesie jest instalacja mebli i sprzętu z certyfikacją do stosowania w pomieszczeniach czystych.
Zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania można zapewnić, stosując i wykorzystując spójne materiały klasy zgodnej z Dobrą Praktyką Wytwarzania, które pochodzą z dobrze scharakteryzowanych źródeł.
Wszystkie produkty do inkubacji z klasyfikacją pomieszczeń czystych