Les premiers produits PHC a avoir obtenu la certification MDD en 2011 étaient : l’incubateur à CO2 MCO-19AIC avec l’option de décontamination rapide par vapeur de H2O2, le réfrigérateur pour banque de sang MBR-305GR et le congélateur ultra-basse température MDF-U74V. Depuis lors, de nombreux autres produits de PHC ont également été certifiés :
À mesure des avancées des technologies médicales, la demande concernant ces incubateurs et ces réfrigérateurs pour la culture ou le stockage de cellules et de tissus destinés à des utilisations humaines devrait croître davantage encore. PHC propose déjà une large gamme de produits certifiés dans ce domaine, mais poursuit son important investissement continu pour anticiper les attentes du marché et des clients.
Conforme aux progrès de la certification des dispositifs médicaux
Les produits de PHC sont utilisés par un nombre croissant de clients pour la préservation ou la culture de cellules, de tissus et de composants sanguins humains ; dans ce contexte, les produits sélectionnés sont classés dans les dispositifs médicaux, conformément à la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) de l’Union européenne (UE). Dès 2011, PHC a été l’une des premières entreprises internationales à obtenir la certification de conformité à la directive MDD et ce pour une large gamme de produits destinés à l’incubation et à la réfrigération de produits. Depuis lors, l’entreprise a poursuivi son effort de certification de ses produits clés et de ses systèmes qualité, pour garantir que les produits PHC sont conformes aux exigences réglementaires actuelles et futures.
Législation rigoureuse
La directive MDD de l’UE a été écrite dans les années 1990 pour garantir que tous les types de dispositifs médicaux soient sûrs, qu’ils fonctionnement de manière efficace et qu’ils soient conçus, fabriqués, testés et vendus selon des méthodes et des conditions harmonisées. Ces normes européennes rigoureuses ont été approuvées dans le monde entier, bien que d’autres régions possèdent leurs propres réglementations concernant le développement et la production de dispositifs médicaux.
La législation comprend trois directives pertinentes :
- La Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) ;
- La Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD) ; et
- La Directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD).
Les Directives 90/385/CEE (AIMD) et 93/42/CE (MDD) ont été modifiées par la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007. Ces modifications sont applicables depuis le 21 mars 2010.
En outre, les dispositifs et les accessoires médicaux sont répartis en quatre classes : I, IIa, IIb et III. Ce classement est basé sur la nature invasive spécifique des dispositifs, la durée du contact en continu avec le corps, la nature du tissu en contact et sur le fait que le dispositif est actif ou non. En général :
- La Classe I inclut les dispositifs à faible risque, tels que les produits d’assistance externe pour les patients.
- La Classe IIa/b couvre les dispositifs à risque moyen, tels que les dispositifs électromédicaux.
- La Classe III comprend les dispositifs à risque élevé, tels que les cathéters cardiovasculaires.
PHC est certifié pour fabriquer des réfrigérateurs pour banque de sang, des congélateurs et des incubateurs en tant que dispositifs médicaux de Classe IIa, conformément aux Directives 93/42/CEE et 2007/47/CE, aux fins médicales suivantes :
- Réfrigérateurs pour banque de sang – stockage du sang.
- Congélateurs – stockage de cellules, organes, ADN ou plasma.
- Incubateurs – culture de tissus cellulaires, organes ou embryons.
La conformité à la directive et la certification pour les dispositifs de Classe IIa est évaluée et délivrée par un organisme notifié, désigné par l’UE. Pour les produits de Panasonic, cette autorité est TÜV-Süd, une éminente organisation de services techniques, sont le siège social se trouve à Munich, en Allemagne.
Engagement sans restriction
Chaque étape du processus de conception, de fabrication et de test est soumise à de nombreuses règles et réglementations spécifiques et complexes, lorsqu’il s’agit de définir l’état d’un dispositif médical. La déclaration d’un produit en tant que dispositif médical est un engagement fort d’un point de vue scientifique, technique et commercial. Ceci est très différent du développement d’un produit électronique « non médical ».
L’obtention d’une certification MDD montre non seulement que les produits PHC ont été conçus et fabriquées en respectant des normes exceptionnellement exigeantes, mais également que PHC est profondément engagé à servir les professionnels scientifiques du domaine médical et, en définitive, à aider les patients.
L’obtention d’une certification nécessite une conformité qui s’étend bien au-delà du fonctionnement du produit. Elle exige de Panasonic la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité cohérent et efficace, une documentation technique, des exigences essentielles relatives au produit, des informations sur les normes harmonisées et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux, une analyse des risques, un suivi post-marketing, la rédaction de rapports dans le cadre d’un système de vigilance ainsi qu’un système de conservation pour certains documents essentiels. Les dispositifs médicaux certifiés doit être dotés d’un marquage CE qui indique la conformité à la directive MDD.
L’obtention d’une approbation MDD est sans aucun doute un processus long et complexe. PHC a dû soumettre des informations détaillées pour la certification et l’évaluation, y compris la documentation technique, les résultats de tests et les données sur les systèmes de qualité. Une importante équipe polyvalente a été mise à contribution, notamment des experts en développement, en ingénierie, en réglementation et en qualité. En faisant la démarche de certification selon la directive MDD de l’UE, PHC a également amélioré la conformité de ses systèmes de qualité qui s’appuient désormais sur les normes mondiales ISO13485, les plus élevées et les plus récentes pour les dispositifs médicaux, selon le système ISO (International Organisation for Standardization).