Qu’est-ce qu’un classement des salles blanches ?
Une salle blanche est un environnement contrôlé où la concentration de particules en suspension dans l’air, comme la poussière, les microbes et les aérosols, est maîtrisée. Les salles blanches sont entretenues et utilisées de manière à minimiser la pénétration, la production et la rétention de particules dans l’environnement. Toutes les salles blanches conformes aux BPF sont classées en fonction du niveau de propreté de l’air qu’elles contiennent.
Le respect des exigences relatives aux salles blanches est l’un des points les plus sensibles pour les laboratoires qui adhèrent aux exigences des BPF. L’Organisation internationale de normalisation (ISO), un organisme non gouvernemental chargé de promouvoir des normes mondiales pour garantir des produits sûrs, fiables et de haute qualité, a mis en place des classements associés aux niveaux de certification des salles blanches. L’ISO confère le titre de salle blanche en se basant sur un seuil de particules admissibles dans une zone donnée (tableau 1). Selon les exigences des BPF, les classements des salles blanches doivent être réalisés conformément à la norme ISO 14644-1. Cette classification ISO a un impact sur chaque utilisateur de salle blanche dans la
communauté des BPF.
Qui a besoin d’une salle blanche certifiée ISO ?
De nombreux laboratoires et établissements de soins ont besoin de salles blanches pour diverses raisons. Les contaminants ou les particules présents dans l’air ont un impact considérable sur les processus de test et de fabrication des échantillons et des produits. La libération de particules par certains équipements de laboratoire peut entraîner une dégradation accélérée, une contamination voire une perte totale de matériel biologiquement pertinent.
Sur les 10 médicaments les plus vendus en 2019, 7 étaient des produits biologiques (tableau 2).11 Lors de la fabrication de produits biologiques, il est impératif de tenir compte du fait que toute modification au cours du processus de fabrication, aussi minime soit-elle, peut altérer la qualité et l’efficacité d’un produit.12 Par conséquent, au sein des installations BPF, il est important de classifier vos zones blanches avec précision. L’une des premières étapes de ce processus consiste à mettre en place un mobilier et des équipements certifiés pour les salles blanches.
La conformité aux BPF est assurée lorsque des matériaux de qualité BPF constante provenant de sources clairement identifiées sont mis en œuvre et utilisés.
Tous les produits d’incubation certifiés pour salle blanche